식품의약품안전처는 지난 7일 발암 가능물질을 함유한 것으로 나타난 ‘발사르탄’이 사용됐을 가능성이 높은 고혈압치료제 219개 품목에 대해 잠점 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 내렸다.

현재 식약처는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목에 대한 점검결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목에 대한 판매중지 및 제조중지를 해제했다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표했다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.

또한, 식약처는 중국 '제지앙 화하이'(Zhejiang Huahai)사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

최근 3년간 국내 전체 '발사르탄'의 총 제조·수입량은 48만4천682㎏(제조: 36만8천169㎏, 수입 :11만6천513㎏)으로 나타났다.

이 중에서 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3천770㎏)에 해당한다.

식약처는 문제의 불순물 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 취할 예정이다.

더불어, '발사르탄'이 함유된 모든 의약품은 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록돼 해당 원료의 유통을 원천 차단한다.

식약처는 다만 조치대상 의약품을 이미 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라고 당부했다.

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 한국의약품안전관리원 홈페이지 www.drugsafe.or.kr 또는 1644-6223으로 신고하면 된다.

현재 잠정 판매중지 및 제조중지된 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지 또는 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

김승용 기자  safe@119news.net

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