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'원료의약품 등록대상 확대' 기존 허가된 복제약에도 적용
김용옥 기자 | 승인 2019.10.08 14:33

최근 식품의약품안전처가 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 한 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 개정안을 적용했다.

의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성 시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.

식약처는 이번 개정으로 그간 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대해, 의약품 품질수준이 한층 더 높아질 것으로 기대했다.

원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대될 예정이다. '상용의약품'은 2021년 12월 31일까지이며, '고가의약품'은 2022년 12월 31일까지다. 또한 '기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만, 필수 의약품의 안정공급을 위해 환자의 진료에 반드시 필요하지만 제조업자 등이 생산·수입을 꺼리는 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외될 방침이다.

식약처는 이번 원료의약품 등록 대상 확대가 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 전했다.

김용옥 기자  safe@119news.net

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