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동일 제조소에서 만들어지는 복제약 한꺼번에 심사하기로
김재호 기자 | 승인 2020.05.13 15:33
사진=식약처 홈페이지 | 식품의약품안전처

오늘부터 하나의 제조소에서 만들어지는 다수 업체의 복제약은 모두 하나로 묶어 허가·심사 받게 된다.

식품의약품안전처는 복잡한 복제약 품질심사 절차를 개선하고자 동일 제조소에서 생산되는 복제약을 묶음형으로 관리하는 조치를 시행했다고 13일 밝혔다.

하나의 제조소에 위탁돼 생산되는 여러 제약사의 복제약은 모두 원료, 제조 방식이 같은 제품으로, 제품명만 다르게 해 각각 시장에 나온다.

이에 따라 복제약 심사행정의 효율성을 높이고자 이들 약품에 대해 허가·관리를 묶어 관리하기로 결정한 것이다.

아울러 복제약 심사자료 검토를 식품의약품안전평가원에서 전담해 관련 조직을 일원화하기로 했다.

식품의약품안전평가원이 복제약의 품질을 심사하면 각 지방청은 이 결과에 따라 허가하는 절차로 간소화된다.

여기에 복제약 허가 신청 시 원료의약품 등록심사를 병행하도록 해 원료의약품의 불순물 등을 한번에 검토할 수 있도록 했다.

김재호 기자  safe@119news.net

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