사진=Markus Spiske, Unsplash | 복제약

식품의약품안전처가 국산 복제약(제네릭)의 안전관리 수준을 대폭 강화한다.

식약처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'에서 관련 논의를 진행한 결과, 총 21가지의 안전관리 기준 강화 과제를 도출했다고 16일 밝혔다.

먼저 식약처는 국내 유통 중인 복제약의 품질 확보를 위해 전 공정을 위탁해 제조할 때에도 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 적격성 여부를 확인하기로 했다.

현행 규정상으로는 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP를 제출하도록 하고있으나 앞으로는 위탁자 품목도 GMP자료를 제출하게끔 한다는 것이다. 그간 업체 자율로 관리하던 허가 복제약의 제조 방법 변경은 품질이나 약효에 미치는 영향을 고려해 사전 변경을 허가하는 식으로 강화될 방침이다.

복제약과 기존 의약품의 동등성 평가도 더 꼼꼼하게 진행될 예정이다.

특히 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품은 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아닌 생동성 시험을 통해 동등성을 입증토록 할 계획이다.

아울러 의약품에 필요하지 않은 성분이 들어가는 불순물 문제도 해결할 방침이다.

식약처는 완제의약품의 심사단계에서 원료의약품에 대해 불순물 섞임 여부를 확인하는 등 위험요인을 사전에 차단할 계획이다.

이 밖에도 동일 제조소에서 제조된 복제약 정보를 식약처 홈페이지 등에 공개하고 복합제에도 유효성분을 기재해 제품을 쉽게 구별할 수 있게 할 예정이다.

김재호 기자  safe@119news.net

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