사진=인터넷 캡처 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 지난 10일 최종점검위원회에서 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 최종 허가를 내렸다고 밝혔다. 다만 백신 개발사는 향후 임상3상 결과 등을 제출해야 한다.

그간 아스트라제네카 백신은 만 65세 이상 고령층에 투여할 경우 효과가 없는 등 논란이 있어왔다. 이에 대해 식약처는 앞서 중앙약사심의위원회가 내린 '(백신 접종을) 신중하게 결정해야 한다'는 결론을 따라 백신의 사용상 주의사항에 이같은 내용을 기재하고 의사가 접종 대상자의 상태를 판단해 최종적으로 접종 여부를 결정하도록 했다.

이에 따라 고령층 접종에 대한 계획은 앞으로 질병관리청의 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회를 통해 최종 결정될 전망이다.

김강립 식약처장은 지난 10일 브리핑에서 "검증 자문단과 중앙약심 자문결과와 동일하게 아스트라제네카 백신에 대해 65세 이상을 포함한 18세 이상에 투여하도록 허가했다"고 밝혔다. 그는 "65세 이상 고령자의 경우 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 추가 자료가 필요해 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하도록 했다"고 덧붙였다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 '검증 자문단→중앙약심→최종점검위원회' 세 단계의 검증을 거치도록 하고있다.

아스트라제네카 백신의 임상에 참여한 고령자는 총 660명인데, 식약처는 통계적 검증에 필요한 추가 자료를 요청해놓은 상태다. 앞으로 추가 자료를 통해 65세 이상 고령층에서의 약효가 입증되면 사용상 주의사항에 기재된 문구를 삭제할 방침이다.

다만 이번 백신 접종의 경우 전국민을 대상으로 이뤄지는 점을 감안해 질병관리청의 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회에서 만65세 이상 투여여부 등을 따로 논의하기로 했다. 이는 허가된 백신에 대한 최종 접종계획을 세우는 단계다.

심의 결과는 오는 26일 이전에 발표될 예정이며, 질병청은 일단 26일부터 기존 계획대로 요양병원·시설 입소자 및 종사자에 75만명분의 아스트라제네카 백신 접종 계획을 유지하고 있다. 이 백신들은 경북 안동 소재의 SK바이오사이언스 공장에서 생산돼 24일부터 출하, 25일부터 보건소 등 접종기관에 보급될 예정이다.

한편, 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약심이 내놓은 의견과 동일하게 임신기간 중 접종은 권장하지 않기로 했다. 이와 관련해 사용상 주의사항에는 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'는 주의사항이 기재된다.

아스트라제네카 백신은 0.5밀리리터를 4~12주 이내 두 차례 근육주사로 맞게된다. 임상에서는 약 62%의 예방효과가 확인됐다.

박석순 기자  safe@119news.net

<저작권자 © 주식회사 한국안전신문, 무단 전재 및 재배포 금지>