상단여백
HOME 안전뉴스 정부 부처
의료기기 이상사례 분류 코드 세분화··· 부작용 신속대응
박석순 기자 | 승인 2022.05.10 15:03
사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의료기기 이상사례 분류 코드 중 환자와 관련된 부분을 세분화하는 내용을 담은 '의료기기 부작용 등 정보 관리에 관한 규정'을 개정해 고시했다고 지난 9일 밝혔다.

그간 식약처는 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소에 따라 분류한 '의료기기 이상사례 표준코드'로 정리해왔지만 앞으로는 표준코드에 '원인조사'를 추가해 총 4개 분류로 세분화하기로 했다. 

또한 기존 환자문제 코드를 '건강영향' 코드로 변경하는 내용도 담겼다. 특히 환자문제에 혼재된 환자의 증상과 결과를 분리하고 의료기기 이상사례의 원인 분석과 평가가 신속하게 이뤄질 수 있도록 개선했다.

아울러 의료기기 이상사례를 알릴 때 의료기기가 식별하기 위해 부여된 'UDI 코드'를 함께 보고하도록 했다. 이는 보고한 제품을 신속하고 정확하게 특정할 수 있도록 하고 안전 조치를 빠르게 하기 위함이다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속해서 강화하겠다"고 말했다.

박석순 기자  safe@119news.net

<저작권자 © 주식회사 한국안전신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

박석순 기자의 다른기사 보기
icon인기기사

기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
서울특별시 영등포구 국회대로56길 10 (정일빌딩 2층)    대표전화 : 02-762-5557      팩스 : 02-762-5553
신문정기간행물 등록번호 : 서울 다 50464    발행인 : 최금순    편집인 : 김현남    청소년보호책임자 : 최혜경
보도자료 : safe@119news.net
Copyright © 2022 주식회사 한국안전신문. All rights reserved.
Back to Top