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'품목갱신' 제도 통해 의약품 안전·유효성 지속 점검
김재호 기자 | 승인 2024.04.26 15:18
사진=한국안전신문DB | 약

식품의약품안전처가 의약품 품목갱신을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 주기적으로 점검 중이라고 밝혔다.

식약처는 의약품 품목허가 유효기간을 5년으로 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고자 '의약품 품목갱신 제도'를 시행 중인데, 해당 제도를 2018년 시행한 이후 첫 5년간의 '의약품 품목 갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 공개한다고 26일 밝혔다.

의약품 품목갱신 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 △안전성·유효성 등 안전관리자료, △품질관리자료, △표시기재자료, △제조·수입실적 등을 종합적으로 평가하고 갱신 여부를 결정하는 절차를 말한다.

식약처는 해당 기간에 의약품 총 3만9천538개 품목 중 1만5천979개 품목이 정리되고 2만3천559개 품목이 갱신됐다고 설명했다.

갱신 대상 중 64%가 전문의약품이었으며 전문의약품은 70%, 일반의약품은 42%가 갱신됐다. 분야별로는 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품 갱신율이 73%로 가장 높았다.

지난해의 경우 갱신 대상 의약품은 총 6천562개 품목이었고 이들 중 1천751개 품목이 정리되고 4천811개 품목이 갱신됐다.

2023년 갱신율은 지난 5년 평균에 비해 높은 수준으로 나타났다. 이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 추정된다.

아울러 식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법과 용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개의 성분과 88개 품목의 허가사항을 변경하기도 했다.

식약처는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영해 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획"이라고 말했다.

김재호 기자  safe@119news.net

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