본래 1회만 사용하도록 만들어진 일회용 의료기기. 그러나 국·공립 병원에서 일부 일회용 의료기기를 여러 차례 재사용하는 것으로 나타나 환자들의 심각한 2차 감염이 우려되고 있다.
또 일회용 의료기기를 재사용하면서도 새 제품을 구입한 것처럼 속여 건강보험료를 부당청구하는 등 병원이 국민의 목숨을 담보로 이익을 챙기는 행각이 펼쳐지고 있다.

현대사회에 들어 스트레스, 환경오염, 잘못된 식습관, 유전적 요인 등으로 인해 인간의 질병은 점차 늘어가고 있다. 이러한 현실에 맞춰 현대사회의 의학 역시 많은 발전을 통해 사람들의 질병을 고치는데 큰 힘이 되고 있다.
그러나 일부 몰지각한 병원에서 국민들의 질병을 고치는 데 많은 노력을 기울이고 갖가지 의료기기와 의술로 질병 치료에 힘써야 하는 본분을 망각한 채, 감염을 우려해 일회용으로 사용하도록 만들어 진 의료기기를 1회 이상 재사용하고 있는 것으로 밝혀졌다.
이는 지난해 7월 경기도에 소재하는 ▲▲병원에서 혈관시술에 쓰이는 일회용 의료기기인 ‘카테터’를 재사용하고 새 제품을 사용한 것처럼 서류를 꾸며 약 6억 2천만 원을 부당 청구한 사실이 밝혀지면서 수면위로 올라왔다.
이번 사건 이후 국민권익위원회가 지난 12월부터 1월까지 국공립병원의 일회용의료기 재사용 사례를 조사한 결과 156개 조사대상 중 115개소, 즉 74.05%가 일회용 의료기기인 ‘카테터’를 여러 번 재사용한 것으로 밝혀졌다.
국민권익위원회에 따르면 A병원은 지난 한 해 동안 일회용 의료기기인 PTCA guiding catheter(경피적 관상동맥 확장술용 안내 카테터)를 평균 3.07회 재사용했고, PTCA balloon catheter(요관 확장술용 풍선 카테터)를 평균 1.53회, TROCAR(복강경 투관침)을 평균 1.45회씩 재사용했다.
B병원 역시 지난 한 해 동안 urethral dilation catheter(식도성형술용 풍선 카테터) 7개를 구매했으나 24회를 사용해 평균 3.4회 재 사용한 것으로 드러났다.
경피적 관상동맥 확장술용 안내 카테터는 사람의 생명과 직결되는 심장에 혈액을 공급해주는 가느다란 호스 모양의 의료기구로 관상동맥 환자의 혈관에 삽입하며 혈액에 직접적으로 닿는 만큼 감염의 우려를 대비해 1회용으로 제작되고 있다. 또한 요관 확장술용 풍선 카테터 역시 혈관을 통한 삽입으로 기기의 끝에 달려있는 풍선이 혈관을 확장시켜주는 의료기기로 제조사에서는 감염과 손상 등의 우려로 재사용을 엄격하게 금지하고 있다.
카테터와 함께 렉탈 튜브, 산부인과용 포셉, 엘튜브, 수술용 트로카, 이비인후과용 버 등의 일회용 의료기기도 일부 병원에서 재사용 되고 있는 실정이다.

선진국의 경우는 어떠할까. 우리와 같이 일회용 카테터를 사용하는 미국은 일회용 의료기기에 대한 명확한 규정을 마련해 사용하고 있다. 미국식품의약품국 FDA에서는 지속적으로 재활용 하고 있는 카테터를 고 위험성 기자재로 분리하고 있다. FDA는 ‘무균의 상태로 체내에 삽입하고 혈액과 장시간 접촉하게 되는 의료기자재에 관한 것은 멸균을 필요로 한다’고 명시하고 있다.
식품의약품안전청 역시 의료기기의 기준 및 시험방법을 심사할 때 일회 사용을 목적으로 제품을 허가하는 경우, 기재사항 항목에 ‘일회 사용에 한하며 재사용을 금함’이라는 문구를 삽입해 일회용 의료기기의 재사용을 금지하고 있다.

심각한 2차 감염 우려

전문가들은 면역력이 약한 환자들에게 일회용 의료기기의 재사용은 치명적이라고 입을 모은다. 재사용으로 인해 2차 감염이 우려되기 때문이다. 이는 수액, 약물 및 혈액제제 등의 수혈로 인한 감염과 함께 카테터와 같은 일회용 의료기기 사용 시 발생되는 관련 감염증이 그 원인이라고 할 수 있다. 혈관 속으로 삽입되는 카테터의 경우에는 균의 정착화가 쉽게 일어나 일회용 의료기기를 재사용 할 시 감염이 발생할 수 있다.
2차 감염으로 나타나는 질병에는 카테터 관련 혈류감염(CRBSI), 패혈성 정맥염, 심내막염 및 전이성 감염(폐농양, 뇌농양, 골수염, 안내염 등), HIV(인간 면역 결핍 바이러스, 에이즈), MRSA(메티실린 내성황색 포도구균, 항생 물질에 내성이 생긴 균) 등 국소 혹은 전신감염증을 일으킬 수 있다.
캐나다 퀘벡에서는 일회용 의료기기의 2차 감염인 ‘크로이츠펠트 야콥병 (Creutzfeldt-Jakob Disease, CJD)’의 위험성과 제품의 안전성을 입증할 수 없다는 이유로 일회용 의료기기의 사용을 금하고 있다. 크로이츠펠트 야콥병은 인간광우병이라 불리는 치명적인 중추신경계 퇴행성 질환으로 시각장애, 치매 등의 증상을 앓을 수 있는 희귀 질병이다.
이처럼 2차 감염이 심각함에도 불구하고 병원 측에서는 자체적인 세척과 소독을 통해 재활용 한다고 입장을 표했다. 일회용 의료기기는 완전한 멸균을 전제로 사용하는 제품이다. 따라서 국민의 안전과 생명을 위해서는 아무런 기준 없는 재사용은 허용할 수 없는 행위다.

관리·감독 부실로 인한 건강보험료 부당청구

문제는 2차 감염에서 끝나지 않는다. 몇몇 병원에서 재활용한 의료기기를 비밀에 부치고 건강보험료를 부당 청구하는 사례를 일삼고 있는 것이다.
문제가 불거진 경기도의 ▲▲병원의 경우 일회용 의료기기를 재사용 하면서 새 제품을 사용한 것처럼 서류를 조작해 약 6억 2천만 원의 건강보험료를 부당 청구한 것으로 드러났다.
일회용 의료기기인 카테터는 1개당 10만 원~200만 원에 달해 병원과 환자에게 부담이 큰 것이 사실이다. 그러나 병원은 높은 가격을 빌미로 1회 이상 사용하면 안 되는 일회용 의료기기를 여러 차례 사용하고, 새 제품을 사용한 것처럼 건강보험심사평가원에 치료재료비용 명목으로 부당하게 청구한 것이다.
국민권익위원회가 이를 바탕으로 일회용 의료기기의 제조·수입량에 대해 건강보험심사평가원에 청구된 진료비 청구건수를 조사한 결과 제조량과 진료비 청구에 큰 격차를 보이고 있는 것으로 조사됐다고 밝혔다.
일회용 의료기기인 경피카테터는 지난 2005년부터 2007년까지 1만 8,766개가 수입·제조 됐지만, 해당 물품에 대한 청구건수는 6만 687건으로 3.23배 부풀려져 신고·접수됐다.

심지어 2007년에는 수입·제조된 제품이 없음에도 불구하고 진료비 청구건수는 2만9천 건이 청구돼 심각한 부당청구가 행해지고 있는 실정이다.
이처럼 건강보험료의 부당청구가 관행화되는 가장 큰 원인은 부실한 관리에 있다고 볼 수 있다.
일부 일회용 의료기기의 치료 재료대는 별도로 산정되지 않고, 치료행위수가에 포함 돼 있어 재사용을 유발하는 요인으로 작용하고 있는 것이 현실이다. 일회용 의료기기의 재사용 후 진료비 부당청구에 대한 감독체계 및 대책이 미흡해 부당청구를 지속적으로 시행하는 이유가 됐다.
또 진료비 청구에 대한 심사가 허술하다는 문제도 지적되고 있는데 실제로 진료비 심사 전 병원 측은 치료재료구입목록표를만 작성해 제출하고 있다. 보건복지가족부 고시에는 증빙서류에 대한 명확한 규정이 없이 진료비 심사 과정에서 청구건별 급여기준 충족 여부만 확인하고 구입량에 대한 비교와 검토가 없어 부당청구에 대한 적발은 사실상 불가능한 상태다.
이밖에도 보건복지부의 건강보험급여 관련 규정은 보험료의 상승을 방지하고자 일부 일회용 의료기기를 재소독 해 사용한다는 가정 하에 실거래 가를 반복회수로 나눠 보험급여를 지급하고 있다. 이처럼 보건복지부의 건강보험급여 관련 규정이 식품의약품안전청의 안전관리 정책과 차이를 보이고 있어 일부 일회용 의료기기 사용에 혼란을 야기하고 있다.

일회용 의료기기에 대한 관리 규정 시급

의료기기법 제 21조제4호 및 같은법 시행규칙 제27조 의료기기 첨부문에서 1회용인 경우 ‘일회용’이라는 표시만 하도록 규정돼 있고, 일회용 의료기기에 대한 규정은 없는 상태다.
또한 이에 대한 기준도 모호하다. 의료기기의 기준규격은 의료기기법 제18조의 위임에 따라 식품의약품안전청 고시로 정해져 있지만, 일회용 의료기기의 기준규격을 설정하고 있는 제대로 된 규정이 없어 의료기기 제조·수입업체에서는 대부분의 의료기기에 대해 일회용으로 허가신청을 하는 상태다. 업체 측에서는 일회용으로 신청하는 것이 허가에도 용이하고, 판매실적에도 유리하기 때문이다.
이밖에도 일회용 의료기기의 재사용 금지와 이에 대한 제재 및 벌칙규정이 없어 병원에서는 지속적으로 재사용 하는 원인이 됐다. 또 예외적으로 재사용이 인정된 일회용 의료기기에 대한 구체적인 멸균·소독방법·재사용 횟수 등에 대한 규정이 없어 처벌조차 제대로 할 수 없는 실정이다.
전 세계적으로 사용되는 일회용 의료기기에 대해 해외에서는 각각의 규정과 법안을 마련해 사용을 허가 또는 금지하고 있다. 미국의 경우에는 일회용 의료기기에 대한 체계적인 관리를 이루고 있는데 미국식품의약품국 FDA는 ▲일회용 의료기기 등록 ▲일회용 의료기기 추적 ▲일회용 의료기기 기록 유지 ▲품질관리시스템 규정(디자인, 포장, 라벨링 등) ▲시판 전 허가 자료 제출 등으로 이뤄져 있다.
또 의료기기 재사용으로 인한 허가구비 요건으로 FDA는 재처리한 일회용 기기에 대한 증명 평가자료(기준에 의한 세척 및 멸균자료, 일회용 의료기기와 실질적으로 동등함을 입증하는 자료)를 제출해 승인을 받아야 다시 사용할 수 있다.  
이에 반해 영국, 프랑스, 헝가리 등은 일회용 의료기기 재사용에 대해 법적으로 엄격한 제재를 취하고 있다. 이는 환자와 의료진에게 불필요한 위험에 노출되게 해 안전성과 그 성능, 그리고 유효성에 영향을 줄 수 있다는 근거에 의해서다. 일회용 의료기기를 재사용한 자와 처리자는 이에 대한 안전성과 유효성에 따른 법적 책임과 의무를 갖는다.

우리나라 역시 미국의 재사용 처리절차나 영국, 프랑스와 같이 일회용에 대한 엄격한 법 규정이 시급한 실정이다. 국민권익위원회는 선진국과 같이 일회용 의료기기 재사용을 원천적으로 차단하기 위해 ‘재사용 금지규정’과 함께 재사용 시 ‘처벌규정’을 신설하겠다고 밝혔다.
처벌의 전제가 되는 일회용 의료기기 ‘정의규정’을 마련하고, ‘일회용’ 표시를 용기나 포장 등에 명기하도록 했으며, 일회용 의료기기로 허가받은 품목도 고시하도록 했다.
또한 현재 식약청과 심평원, 병의원에서 상이한 의료기기 분류코드를 사용해 공통적인 관리가 어렵다. 이에 국민권익위원회는 수입·제조·유통·사용에 대한 체계적 관리를 위해 의료기기 공통분류코드를 도입하고, 재사용 및 부당청구 관리 강화를 위해 ‘의료기기 유통관리시스템’도 구축하도록 했다.
이와 함께 일회용 의료기기의 전반적인 사항을 논의하기 위해 의료기기위원회내에 복지부, 식약청, 심평원 등 관계기관으로 구성된 ‘일회용 의료기기 소분과위원회’를 설치·운영하도록 할 방침이다.
국민의 혈세를 빼돌리는 진료비 부당청구 방지를 위해 현재 행위수가에 포함돼 청구되고 있는 일부 일회용 의료기기의 치료재료대를 분리해 청구할 수 있도록 ‘치료재료수가 별도산정 품목’을 확대하는 방안을 마련하도록 하고, 세금계산서 등에 의한 진료비 청구 등 부당청구 적발을 위한 심사 및 조사를 강화하도록 했다.
그러나 이 사항들에 대한 규정과 함께 의료기기 공통분류코드와 유통관리시스템의 구축에 대해서는 아직까지 중기과제 일뿐, 정확한 기간이 정해지지 않은 상태다. 또한 법 개정과 관련한 예산 역시 아직 집행되지 않아 실효성 있는 규정이 될 수 있는지는 아직까지도 미지수다.
아울러 지난해 국회에서 일회용 의료기기에 대한 법안이 두, 세 차례 밀려나 상정되지 못해 이번에도 다른 법안에 밀리는 것이 아니냐는 의견도 제기되고 있다.

일회용 의료기기는 단 한번만 쓸 수 있도록 만들어진 제품이다. 그러나 병원의 이익만을 앞세워 재사용을 함으로써 2차 감염의 우려와, 세금으로 운영되는 건강보험금 부당청구의 이중고를 죄 없는 국민이 당해서는 안 될 것이다.
정부 당국은 허울뿐인 약속만 내세울 것이 아닌 일회용 의료기기에 대한 관리규정을 하루빨리 신설해 안전한 대한민국을 만들어야 하겠다.

전문가인터뷰

Q. 현재 일회용 의료기기에 대한 많은 문제가 제기되고 있습니다. 이번 이슈화 된 일회용 의료기기의 현 실태에 대해 어떻게 생각하십니까?

일회용 의료기기에 대한 문제는 이번이 처음이 아닙니다. 지난 2003년에도 타 병원에서 부당 청구로 수사와 징계를 받았었고 이번에도 또다시 적발됐습니다. 그러나 병원 측은 일회용 의료기기 재사용은 다른 병원들도 일반적으로 행하는 관행이라며 억울함을 호소하는 어처구니없는 면을 보여주고 있습니다.
지난해 적발된 경기도의 ▲▲병원은 현재 수사 중으로 부천지검에서 1심이 진행 중에 있습니다. 어떻게 판결이 날지 귀추가 주목되는 상황입니다. 이번 일회용 의료기기의 재활용 제품 중 가장 문제가 되는 제품은 카테터입니다. 이는 혈관을 넓혀주는 도구로, 분명 1회용이라고 명시돼 있습니다. 하지만 재활용 하고 있어 2차 감염이 우려되고 있고, 이를 통해 건강보험공단에 부당하게 보험료를 청구해 큰 문제로 떠오르고 있습니다.

Q. 의료기기의 법안 중 ‘일회용 의료기기’에 대한 관련 법안은 아직까지 갖춰지지 않았습니다. 현재 관련법 미비에 대해서 어떤 견해를 가지고 있습니까?

먼저 구체적이고 명확한 법안이 마련되지 않은 것에 대해 매우 안타깝게 생각하고 있습니다. 국민과 노조가 문제를 제기하기 전에 먼저 소관부처가 나서서 법안마련을 해야 한다고 생각합니다.
지난해 일회용 의료기기 재사용과 부당청구로 인한 문제가 대대적으로 불거지면서 국민권익위원회에서는 일회용 의료기기에 대한 대책을 3월까지 마련하겠다고 밝혔지만 3월이 지난 지금 아직까지 구체적으로 제시된 것은 없는 실정입니다.  
또한 보건복지가족위원회에서도 처벌기준을 마련하겠다고 언급했었지만 구체적으로 뚜렷하게 드러나는 대책은 없습니다.
전국보건의료산업노동조합은 우선 원칙적으로 처벌기준을 마련해야 한다고 봅니다.

이번 일회용 의료기기에 대한 문제는 단순히 ‘재사용’이라는 잘못에 의한 처벌기준만을 마련하는 것이 아닌 근본적인 대책을 제정해야 할 것입니다.
또한 부당청구는 국민의 혈세로 이뤄진 건강보험공단의 제정적인 사항과도 관련이 있기 때문에 이에 대한 처벌 원칙을 정확하게 마련해야 합니다.  
아울러 일회용 의료기기의 재사용은 국민의 건강과 관련된 2차 감염에도 염려하지 않을 수 없는데, 병원 측이 너무 안일하게 여기지 않나 생각됩니다.
이러한 문제에 대해 국민을 위해 마련된 정부가 제 기능을 다 해 줬으면 하는 것이 저희 단체의 바람입니다.

Q. 일회용 의료기기 재활용과 부당청구에 대해 ‘전국보건의료산업노동조합’의 입장과 문제를 개선하기 위해 어떤 노력을 하고 있습니까?

가장 먼저 보건복지가족부, 국회, 보건복지위원회가 일회용 의료기기에 대한 사용근거를 만들어야 할 것입니다. 다시 말해 의료기기 재사용에 대한 규정을 명확히 하고, 이번 사건을 계기로 전국의 실태를 파악해야 할 것입니다. 또한 의료기기 재사용과 부당청구 사건이 재발되지 않도록 관련 법안을 마련해야 합니다.
전국보건의료산업노동조합은 일회용 의료기기의 재사용과 건강보험료 부당청구에 대한 사실을 전 국민에게 알려 이를 바로잡을 수 있도록 하는 것이 목표입니다.
이번 일회용 의료기기 문제에 대해 행정관리자들은 피부로 직접 느끼지 못하고 있습니다.
이에 우리는 현실의 이러한 문제들을 지속적으로 알려 더 이상 이와 같은 일이 발생하지 않도록 하고자 합니다.
이와 함께 일회용 의료기기에 대한 법안을 만들고 처벌기준을 명확히 마련할 수 있도록 지속적인 성명발표와 보건복지가족부 장관과 면담을 신청해 대정부교섭을 취해 확실한 법안상정을 위해 노력할 것입니다.

글 | 장진희 기자 jjh7060@safe119news.com

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