미국 식약청(이하 FDA)이 미국 제약회사 앨러간(Allergan Inc.)이 판매한 유방보형물 중 일부가 변종 림프암을 발생시킬 수 있는 것으로 보고 원인으로 추정되는 직물형태의 표면을 제거하도록 명령했다. 

이에 따라 현지시간 24일 앨러간은 FDA의 명령을 받아들이며, 직물형태 표면을 사용한 모델 등 변종 림프암 발생 위험을 높이는 것으로 추정되는 제품들을 전세계 대상으로 리콜 한다고 발표했다.

FDA는 지난 5월까지만 해도 유방보형물의 직물형태 표면으로 인한 암 발생 위험도가 타 제품과 비교해 유의미하게 높지 않은 것으로 보고 사용금지령을 내리지 않았으나, 최근 이 같은 판단을 뒤집고 문제가 된 앨러간사의 유방보형물이 타 제품에선 나타나지 않는 직접적 발암 가능성을 보였다고 밝혔다.

FDA는 기자회견을 통해 "특정회사 제품이 직접적으로 암을 유발하거나 사망자를 내게 되면 우리는 개입할 수밖에 없다"며 "전세계에서 앨러간사의 보형물로 인해 발생한 암으로 확정된 것은 조사대상자 570명 가운데 80%에 이르렀다"고 통계를 내놨다.

앨러간사의 제품이 암 발생확률을 높이는 원인을 두고 의학계 일각에서는 직물형태 표면의 물리적 특성 때문에 미립자들이 시술환자의 체내로 퍼져 암 발생을 유발한다고 보고 있지만 아직 정확하게 밝혀진 것은 없다.

논란이 일자, 앨러간사는 성명을 내고 앞으로 바이오셀 보형물이나 유방재건성형에 사용되는 섬유형태 보형물들을 팔지 않겠다고 발표했다.

한편, 직물형태 표면 유방보형물에 대해 프랑스, 호주, 캐나다 등 다른 국가가 FDA와 비슷한 행정명령을 내린데 반해, 국내 식품의약품안전처가 '판매 중단' 조치가 아닌 '주의 사항 변경 조치'를 내려 논란이 있을 것으로 예상된다.

원동환 기자  safe@119news.net

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