사진=한국안전신문DB | 의약품

식품의약품안전처가 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 지난 9일 공개했다.

이번 결과공개 대상 품목은 모두 286개다. 105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했으며, 127개 품목은 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성을 입증했거나 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고로 재평가가 갈음됐다. 나머지 54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.

이 중 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 요구돼 이번 결과 공개 대상에서 제외됐다. 이들 품목에 대한 결과는 추후에 별도 공개된다.

식약처는 신규 허가 시 '동등성 입증 자료 제출' 대상이 확대됨에 따라 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.

향후 2025년까지 캡슐제와 시럽제 등 경구용 제제에 대한 재평가를 실시하고, 2026년 이후엔 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대한 재평가를 실시할 계획이다.

식약처는 이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

박석순 기자  safe@119news.net

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