식품의약품안전처(처장 정승)는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 경구제(먹는약) 전문의약품인 제이더블유중외제약(주) ‘라보파서방캡슐’에 대하여 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문(11월 19일)결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고되었고 대체 제제가 있는 점 등을 고려하여 실시되었다.

아울러, 동일한 성분의 주사제인 제이더블유중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한하여 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다.’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.

식약처는 앞서 10월 31일 해외 정보사항 등을 고려하여 국내 의사, 약사 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대하여 경구제(먹는약)는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.
참고로, 유럽 의약품청(EMA)은 10월 27일에 같은 내용의 주의사항을 권고했다.

식약처는 ‘리토드린’ 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의하여 필요시 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.

또한, 의약전문가에게 ‘리토드린’ 함유제제에 대한 식약처의 안전조치 사항을 유념하여 줄 것을 요청하였다.

※ 속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists) : 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극하여 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속
※ 라보파서방캡슐(경구제) ‘12년 생산실적: 938,610천원

의약품정보평가팀  

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