사진=인터넷 캡처 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기 안전관리 강화 방안이 담긴 '의료기기법' 개정법률을 17일 공포했다고 밝혔다.

그간 의료기기 사용으로 인한 중대 피해가 있는 경우 식약처는 해당 제품을 회수·폐기 명령해왔으나 이번 개정으로 중대 피해와 상관 없이 의료기기로 인해 위해가 발생했거나 발생할 우려만 있어도 회수와 폐기가 가능해졌다.

아울러 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차도 마련됐다. 이 과정에서 중대 위해가 발견될 경우 허가취소·사용 중지 등의 필요한 조치를 명령할 수 있게 됐다. 또한 시판 후 조사 단계에 있는 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거가 명확해졌다.

품목허가 유효기간인 5년 이내에 허가를 갱신받지 않는 경우에도 제조·수입에 벌칙을 적용, 행정처분 할 수 있는 근거가 마련됐다.

박석순 기자  safe@119news.net

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